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ISO13485的概況 本規范是醫療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2003年,國際標準化組織“醫療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì )(ISO/TC210)”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》,它是第1版《ISO13485 1996質(zhì)量體系——醫療器械——ISO 9001:1994應用的專(zhuān)用要求》的修訂版,它以ISO9001:2000為基礎,在標準中,直接引用了ISO9001:2000大部分內容;其架構像ISO9001:2000一樣,共分為8章:(1)范圍;(2)引用標準;(3)術(shù)語(yǔ)和定義;(4)質(zhì)量管理體系;(5)管理職責;(6)資源管理;(7)產(chǎn)品實(shí)現;(8)測量分析和改進(jìn)。但是,它對ISO9001:2000中一些不適于作為法規的要求,進(jìn)行了刪減,內容涉及了包括第7章在內的各個(gè)章條的相關(guān)內容;并且,增加了許多對醫療器械的專(zhuān)用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此,它也就成為除ISO9001:2000以外,惟一的一個(gè)獨立的用于醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對于醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),這是一個(gè)非常重要的標準! 眾所周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一個(gè)獨立的標準。它列出了ISO 9001:1994的標題,但沒(méi)有引用 ISO 9001:1994的原文,它補充提出了對醫療器械的專(zhuān)用要求,該標準和ISO 9001:1994一起,規定了醫療器械的設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求,用于對醫療器械質(zhì)量體系的評價(jià)。在該標準中說(shuō)明:ISO 9001:1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫療器械都是適用的,除此以外,標準中提出了22條對醫療器械的專(zhuān)用要求。因此,以ISO 9001:1994標準為基礎,再加上ISO 13485:1996,就成為對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。ISO 13485的第2版將取消并代替第1版-ISO 13485:1996,第2版的標題是“質(zhì)量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”,在“引言”中明確:“本標準是一個(gè)以ISO9001:2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001:2000大部分原文;但是,刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容,刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且,增加了一些對醫療器械的專(zhuān)用要求。在標準的“范圍”中規定:“本標準為需要證實(shí)其有能力持續滿(mǎn)足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織,規定了質(zhì)量管理體系要求!币虼,本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準。
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