作為國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，ISO 13485應境而變，新版標準于2016年3月發(fā)布。新版標準發(fā)布近一年，許多企業(yè)已開始積極應對轉(zhuǎn)版，并提出了不少實際工作中的困惑。BSI標準專家及審核團隊為您一一解答ISO 13485:2016轉(zhuǎn)版常見問題。
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轉(zhuǎn)版過渡期
Transition period
ISO 13485:2003和 EN ISO 13485:2012證書的有效性
問：ISO 13485:2003將在何時失效？
答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過渡期。
問：在過渡期內(nèi)，是否可以簽發(fā)短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書？
答：可以，在過渡期內(nèi)簽發(fā)的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過渡期的結(jié)束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書。
備注：在過渡期的最后一年，即2018年3月起，將不會簽發(fā)ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012（包括新咨詢和再咨詢證書）。
EN ISO 13485:2016
問：EN ISO 13485:2016什么時候發(fā)布？
答：2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式發(fā)布。該標準已被遞交至歐盟委員會，并將作為歐盟醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的協(xié)調(diào)標準。
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審核
Auditing
問：BSI將如何進行轉(zhuǎn)版審核？
答：轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再咨詢審核中進行。一旦貴公司準備轉(zhuǎn)版，BSI即可安排 ISO 13485:2016的審核。
如果您選擇在您的下一次例行審核之前不進行轉(zhuǎn)版，審核標準仍按照ISO 13485:2003進行。但請關(guān)注轉(zhuǎn)版的期限。
問：在轉(zhuǎn)版審核前，我應該使用哪個版本的標準進行內(nèi)審？
答：為了保證順利過渡到新版標準，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進行內(nèi)審。
問：額外的審核人天是否僅適用于轉(zhuǎn)版審核，還是所有ISO 13485:2016審核都需要？
答：從ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿足新標準的要求。一旦簽發(fā)ISO 13485:2016證書，后續(xù)的審核將不需要額外的人天。
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與其他法規(guī)的協(xié)調(diào)
Alignment with other regulations
加拿大醫(yī)療器械合格評定體系（CMDCAS）
問：對于CMDCAS或MDSAP，加拿大是否認可ISO 13485:2016？
答：認可，加拿大接受采用ISO13485:2016進行CMDCAS和MDSAP的審核。
備注：加拿大衛(wèi)生部已宣布從2019年1月起，將只接受MDSAP證書，CMDCAS將被取消。該日期也是為了配合ISO 13485的過渡期。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）
問：EN ISO 13485：2016是否會隨著新法規(guī)的發(fā)布更新？
答：一旦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正式發(fā)布，EN ISO 13485：2016的條款將被審查，以確保符合新法規(guī)要求。修訂的附錄Z將描述標準和醫(yī)療器械法規(guī)之間的關(guān)系。
醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）
問：MDSAP是否要求符合ISO 13485:2016？
答：要求，MDSAP將采用ISO 13485:2016進行審核。審核指南也將更新加入ISO 13485:2016。具體時間表尚未公布。有關(guān)MDSAP更多資訊，請訪問BSI官網(wǎng)。
問：如果通過ISO 13485:2016是否就能滿足MDSAP的要求？
答：MDSAP要求由指定的審核機構(gòu)（AO）進行審核。這些審核包括MDSAP法規(guī)當局要求的符合性評估。因此，盡管ISO 13485:2016是滿足MDSAP的基礎(chǔ)，您也必須確保質(zhì)量管理體系符合所有適用國的法規(guī)要求。
ISO 9001:2015
問：醫(yī)療設(shè)備制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的雙重咨詢？
答：不需要，ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標準。ISO 9001是質(zhì)量管理體系標準，但不針對具體產(chǎn)品或服務(wù).。一些國家要求ISO 13485咨詢作為法規(guī)要求的一部分。BSI尚未聽說有任何國家要求ISO 9001作為支持法規(guī)審批的一部分。
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
問：符合ISO 13485:2016是否就意味著符合GMP的要求？
答：不是，GMP有不同的要求。
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指南
Guidance
問：是否有ISO 13485：2016操作指南？
答：CEN ISO/TR 14969:2005–醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-ISO 13485:2003的應用指南，將被撤銷，將不會因ISO 13485:2016而更新。一個與ISO 9001:2015相類似的應用手冊正在制定中，并有望在2017年發(fā)布。
問：是否有關(guān)于軟件確認的指南？
答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 醫(yī)療器械軟件-軟件生命周期過程，是醫(yī)療器械軟件生命周期的標準。ISO/DTR 80002-2 醫(yī)療器械軟件 – 第二部分 醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認正在制定過程中，將指導大家如何進行質(zhì)量管理體系軟件應用的確認。
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風險
Risk
問：風險管理標準ISO 14971是否會更新？
答：為確定標準是否需要補充、修訂或撤回，ISO政策要求國際標準每5年需要進行一次系統(tǒng)評審。ISO 14971已由技術(shù)委員會審查，新的ISO/NP14971項目已經(jīng)由技術(shù)委員會批準， ISO14971升版已經(jīng)正式啟動。
問：13485:2016是否有更明確的風險降低措施的要求，就如ISO 14971不考慮經(jīng)濟因素？
答：ISO 13485:2016并沒有明確指出風險降低措施的要求。但是，您需要確保您符合適用的法規(guī)要求。EN ISO 14971:2012仍是歐盟指令下被認可的風險管理協(xié)調(diào)標準。
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確認
Validation
問：對于已經(jīng)確認過的現(xiàn)成軟件是否還需要確認？
答：與軟件有關(guān)的要求是為了驗證用于特定過程的計算機軟件的應用。您將需要證明該軟件是符合預期用途的，并在必要時進行確認。采取的方法需要基于風險。
備注：ISO 80002-2醫(yī)療器械軟件，第2部分：醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件確認標準正在開發(fā)中。
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供應鏈
Supply chain
問：如果我們并非醫(yī)療器械生產(chǎn)商是否需要ISO 13485:2016？
答：ISO 13485:2016可被應用于企業(yè)生命周期的一個或多個階段，包括設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、配送、安裝、維修或最終報廢，醫(yī)療器械處理，及相關(guān)活動的開發(fā)和設(shè)計或提供（例如技術(shù)支持）。標準也可以由相關(guān)的供應商或向醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)使用，包括質(zhì)量管理體系有關(guān)的服務(wù)。供應商或外部企業(yè)可以自愿選擇符合標準要求，或者可以按合同要求符合相應標準。
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條款的具體問題
Clause specific questions
條款4.1.6–用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應用的確認
問：條款4.1.6是否應用于質(zhì)量管理體系的所有軟件？
答：是的，此標準要求將應用于在質(zhì)量管理體系所使用的軟件。然而，具體采取的控制方法需要與使用軟件的相關(guān)風險成正比。
條款4.2.3–醫(yī)療器械文檔
問：“醫(yī)療器械文檔”指的是什么類型的文件？
答：“醫(yī)療器械文件”是指器械的主文檔（DMR），和/或技術(shù)文檔（技術(shù)文件或設(shè)計文檔）。本條款的要求以前被記錄在ISO 13485:2003和EN ISO13485:2012的條款4.2.1 中。
問：ISO 13485:2016條款4.2.3技術(shù)文檔的審核和歐盟醫(yī)療器械指令的技術(shù)文件評審是否在同一時間進行？
答：不，質(zhì)量體系對技術(shù)文檔的審核和歐盟指令下的技術(shù)文件審核仍將保持獨立。
問：ISO 13485:2016轉(zhuǎn)版找那家機構(gòu)？
答：找中南質(zhì)量技術(shù)（深圳）中心楊老師：13715235333，專業(yè)、權(quán)威。使企業(yè)更有效的推行ISO13485管理體系
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