作為國際公認的面向醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，ISO 13485應境而變，新版標準于2016年3月發(fā)布。新版標準發(fā)布近一年，許多企業(yè)已開(kāi)始積極應對轉版，并提出了不少實(shí)際工作中的困惑。BSI標準專(zhuān)家及審核團隊為您一一解答ISO 13485:2016轉版常見(jiàn)問(wèn)題。
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轉版過(guò)渡期
Transition period
ISO 13485:2003和 EN ISO 13485:2012證書(shū)的有效性
問(wèn)：ISO 13485:2003將在何時(shí)失效？
答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過(guò)渡期。
問(wèn)：在過(guò)渡期內，是否可以簽發(fā)短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書(shū)？
答：可以，在過(guò)渡期內簽發(fā)的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著(zhù)過(guò)渡期的結束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書(shū)。
備注：在過(guò)渡期的最后一年，即2018年3月起，將不會(huì )簽發(fā)ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012（包括新咨詢(xún)和再咨詢(xún)證書(shū)）。
EN ISO 13485:2016
問(wèn)：EN ISO 13485:2016什么時(shí)候發(fā)布？
答：2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式發(fā)布。該標準已被遞交至歐盟委員會(huì )，并將作為歐盟醫療器械指令和體外診斷器械指令的協(xié)調標準。
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審核
Auditing
問(wèn)：BSI將如何進(jìn)行轉版審核？
答：轉版審核可在監督審核或再咨詢(xún)審核中進(jìn)行。一旦貴公司準備轉版，BSI即可安排 ISO 13485:2016的審核。
如果您選擇在您的下一次例行審核之前不進(jìn)行轉版，審核標準仍按照ISO 13485:2003進(jìn)行。但請關(guān)注轉版的期限。
問(wèn)：在轉版審核前，我應該使用哪個(gè)版本的標準進(jìn)行內審？
答：為了保證順利過(guò)渡到新版標準，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進(jìn)行內審。
問(wèn)：額外的審核人天是否僅適用于轉版審核，還是所有ISO 13485:2016審核都需要？
答：從ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足新標準的要求。一旦簽發(fā)ISO 13485:2016證書(shū)，后續的審核將不需要額外的人天。
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與其他法規的協(xié)調
Alignment with other regulations
加拿大醫療器械合格評定體系（CMDCAS）
問(wèn)：對于CMDCAS或MDSAP，加拿大是否認可ISO 13485:2016？
答：認可，加拿大接受采用ISO13485:2016進(jìn)行CMDCAS和MDSAP的審核。
備注：加拿大衛生部已宣布從2019年1月起，將只接受MDSAP證書(shū)，CMDCAS將被取消。該日期也是為了配合ISO 13485的過(guò)渡期。
歐盟醫療器械法規（MDR）
問(wèn)：EN ISO 13485：2016是否會(huì )隨著(zhù)新法規的發(fā)布更新？
答：一旦歐盟醫療器械法規正式發(fā)布，EN ISO 13485：2016的條款將被審查，以確保符合新法規要求。修訂的附錄Z將描述標準和醫療器械法規之間的關(guān)系。
醫療器械單一審核方案（MDSAP）
問(wèn)：MDSAP是否要求符合ISO 13485:2016？
答：要求，MDSAP將采用ISO 13485:2016進(jìn)行審核。審核指南也將更新加入ISO 13485:2016。具體時(shí)間表尚未公布。有關(guān)MDSAP更多資訊，請訪(fǎng)問(wèn)BSI官網(wǎng)。
問(wèn)：如果通過(guò)ISO 13485:2016是否就能滿(mǎn)足MDSAP的要求？
答：MDSAP要求由指定的審核機構（AO）進(jìn)行審核。這些審核包括MDSAP法規當局要求的符合性評估。因此，盡管ISO 13485:2016是滿(mǎn)足MDSAP的基礎，您也必須確保質(zhì)量管理體系符合所有適用國的法規要求。
ISO 9001:2015
問(wèn)：醫療設備制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的雙重咨詢(xún)？
答：不需要，ISO 13485是醫療器械質(zhì)量管理體系的協(xié)調標準。ISO 9001是質(zhì)量管理體系標準，但不針對具體產(chǎn)品或服務(wù).。一些國家要求ISO 13485咨詢(xún)作為法規要求的一部分。BSI尚未聽(tīng)說(shuō)有任何國家要求ISO 9001作為支持法規審批的一部分。
生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）
問(wèn)：符合ISO 13485:2016是否就意味著(zhù)符合GMP的要求？
答：不是，GMP有不同的要求。
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指南
Guidance
問(wèn)：是否有ISO 13485：2016操作指南？
答：CEN ISO/TR 14969:2005–醫療器械質(zhì)量管理體系-ISO 13485:2003的應用指南，將被撤銷(xiāo)，將不會(huì )因ISO 13485:2016而更新。一個(gè)與ISO 9001:2015相類(lèi)似的應用手冊正在制定中，并有望在2017年發(fā)布。
問(wèn)：是否有關(guān)于軟件確認的指南？
答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 醫療器械軟件-軟件生命周期過(guò)程，是醫療器械軟件生命周期的標準。ISO/DTR 80002-2 醫療器械軟件 – 第二部分 醫療器械質(zhì)量體系軟件的確認正在制定過(guò)程中，將指導大家如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系軟件應用的確認。
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風(fēng)險
Risk
問(wèn)：風(fēng)險管理標準ISO 14971是否會(huì )更新？
答：為確定標準是否需要補充、修訂或撤回，ISO政策要求國際標準每5年需要進(jìn)行一次系統評審。ISO 14971已由技術(shù)委員會(huì )審查，新的ISO/NP14971項目已經(jīng)由技術(shù)委員會(huì )批準， ISO14971升版已經(jīng)正式啟動(dòng)。
問(wèn)：13485:2016是否有更明確的風(fēng)險降低措施的要求，就如ISO 14971不考慮經(jīng)濟因素？
答：ISO 13485:2016并沒(méi)有明確指出風(fēng)險降低措施的要求。但是，您需要確保您符合適用的法規要求。EN ISO 14971:2012仍是歐盟指令下被認可的風(fēng)險管理協(xié)調標準。
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確認
Validation
問(wèn)：對于已經(jīng)確認過(guò)的現成軟件是否還需要確認？
答：與軟件有關(guān)的要求是為了驗證用于特定過(guò)程的計算機軟件的應用。您將需要證明該軟件是符合預期用途的，并在必要時(shí)進(jìn)行確認。采取的方法需要基于風(fēng)險。
備注：ISO 80002-2醫療器械軟件，第2部分：醫療器械質(zhì)量體系軟件確認標準正在開(kāi)發(fā)中。
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供應鏈
Supply chain
問(wèn)：如果我們并非醫療器械生產(chǎn)商是否需要ISO 13485:2016？
答：ISO 13485:2016可被應用于企業(yè)生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、配送、安裝、維修或最終報廢，醫療器械處理，及相關(guān)活動(dòng)的開(kāi)發(fā)和設計或提供（例如技術(shù)支持）。標準也可以由相關(guān)的供應商或向醫療器械制造商提供產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)使用，包括質(zhì)量管理體系有關(guān)的服務(wù)。供應商或外部企業(yè)可以自愿選擇符合標準要求，或者可以按合同要求符合相應標準。
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條款的具體問(wèn)題
Clause specific questions
條款4.1.6–用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應用的確認
問(wèn)：條款4.1.6是否應用于質(zhì)量管理體系的所有軟件？
答：是的，此標準要求將應用于在質(zhì)量管理體系所使用的軟件。然而，具體采取的控制方法需要與使用軟件的相關(guān)風(fēng)險成正比。
條款4.2.3–醫療器械文檔
問(wèn)：“醫療器械文檔”指的是什么類(lèi)型的文件？
答：“醫療器械文件”是指器械的主文檔（DMR），和/或技術(shù)文檔（技術(shù)文件或設計文檔）。本條款的要求以前被記錄在ISO 13485:2003和EN ISO13485:2012的條款4.2.1 中。
問(wèn)：ISO 13485:2016條款4.2.3技術(shù)文檔的審核和歐盟醫療器械指令的技術(shù)文件評審是否在同一時(shí)間進(jìn)行？
答：不，質(zhì)量體系對技術(shù)文檔的審核和歐盟指令下的技術(shù)文件審核仍將保持獨立。
問(wèn)：ISO 13485:2016轉版找那家機構？
答：找中南質(zhì)量技術(shù)（深圳）中心楊老師：13715235333，專(zhuān)業(yè)、權威。使企業(yè)更有效的推行ISO13485管理體系
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